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交汇点讯 6月13日，省《政风热线》直播节目报道了南京一家公司未经注册销售“械字号”医用敷料的问题。江苏省药品监督管理局相关负责人现场进行了回应。

在面部医美之后，医院都会开一些“械字号”的医用敷料对患者的伤口进行冷敷处理，而这类“械字号”医用敷料比普通“妆字号”面膜的价位要高，销售这类产品也需要办理相关资质。江苏省药品监督管理局南京检查分局局长周军表示，该公司可能涉嫌违规经营和销售未经注册的医疗器械产品。

周军介绍，根据《医疗器械生产监督管理办法》，经营二类医疗器械的需向当地市场监管部门申请备案，并且取得备案凭证。经营三类医疗器械的需要向当地市场监管部门申请办理经营许可证。市面上常见的“械字号”的医用敷料，是按照三类医疗器械进行管理。

此外，根据国家药监局的相关规定，企业未取得医疗器械注册证一律不得生产和销售医用冷敷贴类产品。“因此，如果这家门店没有取得医疗器械注册证就销售产品，就涉嫌销售未经注册的医疗器械产品。如果未取得医疗器械经营备案凭证或者经营许可证，销售二类、三类医疗器械产品，同样涉嫌违规。”周军说。

“妆字号”面膜和“械字号”医用敷料有什么区别，又该如何区分？江苏省药品监督管理局医疗器械生产监管处处长徐勤表示，不存在“械字号”面膜的概念。“妆字号”面膜属于化妆品，目的是为了美化皮肤。而所谓的“械字号”面膜是商家为了营销自创出来的一个概念，不属于化妆品。

徐勤介绍，目前市面上有两种所谓的“械字号”“面膜”，一种是冷敷贴类的医疗器械，主要是用于人体的降温和退热；一种是医用敷料，主要用于人体表面浅表性的创伤修复。“这两种都是医疗器械，不是化妆品，我们不应该把这两者混淆。如果取得‘械字号’，就是按照医疗器械管理，如果商家把医疗器械当作化妆品销售的话，就是违法行为。”

新华日报·交汇点记者 蒋浩

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